Médicaments : Roche suspecté de négligences majeures

   
Médicaments : Roche suspecté de négligences majeures
Damien Mascret | lefigaro.fr | mercredi 24 octobre 2012
    

Pour ne pas avoir traité des données de pharmacovigilance, le laboratoire suisse Roche risque une amende gigantesque : jusqu’à 5 % de son chiffre d’affaires européen. C’est la première fois que l’Agence européenne du médicament (EMA) lance une procédure d’infraction contre un laboratoire depuis que la disposition légale a été mise en place en 2007. Il est vrai que la faute, si elle est avérée à l’issue d’une procédure qui devrait durer jusqu’en avril 2014, est sans précédent.

Elle a été découverte par l’Agence du médicament anglaise lors d’une inspection de routine sur le site du géant suisse à Welwyn (Royaume-Uni). Les inspecteurs ont mis en évidence une défaillance de la pharmacovigilance (surveillance des médicaments) que le laboratoire est censé exercer sur ses produits.

19 médicaments concernés

Roche commercialise notamment des médicaments majeurs en cancérologie tels que l’Avastin, l’Herceptin, le Tarceva et le Xeloda, mais aussi des antiviraux comme le Tamiflu (contre la grippe). Au total, 19 médicaments du laboratoire seraient concernés. Les inspecteurs anglais ont découvert que 80.000 rapports issus d’un programme de surveillance des patients avaient été négligés par le laboratoire.

Dans ces rapports étaient signalés 15.161 décès, sans qu’il soit toutefois possible d’affirmer un lien de cause à effet avec les 19 médicaments en question. Pour l’instant, les différentes agences nationales n’ont pas modifié le rapport bénéfice/risque des médicaments de Roche. Le laboratoire suisse assure coopérer pleinement avec les autorités de régulation.